Nyitólap » 2021 » Február » 28 » Az EU vakcinaengedélyezése nagyon szigorú, a hazairól semmit sem tudni
08:52:50
Az EU vakcinaengedélyezése nagyon szigorú, a hazairól semmit sem tudni
Forrás: 24.hu | Nagy Nikoletta | 2021.02.28.
A világon az Európai Unió gyógyszerengedélyeztetési eljárása az egyik legszigorúbb – ha valaki bármilyen gyógyszert vagy vakcinát akar engedélyeztetni az EU-n belül, rengeteg szabálynak, kikötésnek és előfeltételnek kell megfelelnie. Nincs ez másképp a koronavírus-vakcinákkal sem. Az Európai Gyógyszerügynökség rendszere átlátható – nem úgy, mint az OGYÉI-é, amelynek honlapján gyakorlatilag semmilyen érdemleges információ nincs fenn, a kérdésekre pedig nem válaszolnak.
Ahhoz, hogy az Európai Gyógyszerügynökség (European Medicines Agency, EMA) egy vakcinát engedélyezzen, annak alapvetően három fő szempontnak kell megfelelnie: biztonságosnak, hatásosnak és sztenderdeknek megfelelő minőségűnek kell lennie. Az EMA a fejlesztés és a klinikai vizsgálatok előtt, a kutatás közben, a gyártásnál és az utánkövetésnél is jelen van, ha koronavírus-vakcinákról van szó.
Előzetes tanácsadást is kínál az EMA
A gyógyszerügynökség már a gyártási folyamatok és a klinikai vizsgálatok megkezdése előtt ajánl tudományos tanácsadást a vakcinagyártóknak, ami egyébként békeidőben, minden más oltóanyagra és gyógyszerre is vonatkozik. Ennek célja, hogy a kutatásokkal és a belőlük készülő tanulmányokkal kapcsolatos problémákat előre kiszűrjék. Ennek a menete annyi, hogy a gyártó benyújtja az EMA-hoz a terveit, kérdéseket tesz fel, az EMA pedig megválaszolja ezeket – a folyamat sem a gyógyszerügynökség, sem a gyártó felé nem jár semmiféle jogi kötelezettséggel, a tanácsok ellenére is visszadobhatja később az EMA a szert, és a gyártó sem köteles engedélyeztetésre beadni a termékét az Európai Unióban – ezt bizonyítja például az egyik kínai vakcina, a Sinovac oltóanyagának esete, amelyre az EMA adott előzetes tanácsadást, de egyelőre nincs tervben az EU-n belüli engedélyeztetés.
A koronavírus-gyógyszerekkel és -vakcinákkal kapcsolatban a tanácsadást az úgynevezett COVID-19 akciócsoport (COVID-19 Task Force, ETF) végzi. Ahogyan a vakcinagyártás minden fázisa, úgy ezúttal a tanácsadás is felgyorsult: míg általában 40-70 napig tart az eljárás, addig most kevesebb mint 20 nap áll a kutatók rendelkezésére.
Az EMA honlapján részletesen meg lehet tekinteni, hogy mely koronavírussal kapcsolatos gyógyszerekre és vakcinákra adott tudományos tanácsadást az ETF.
„Az EMA 3 fő szempont alapján engedélyezi az oltóanyagokat, biztonság, hatásosság és minőség. A vakcina biztonságosságát és hatásosságát a klinikai vizsgálatok eredményei igazolják, míg a jó minőséget a magas standardoknak (GMP – good manufacturing practice) megfelelő gyártási és minőségbiztosítási folyamatok garantálják, amit az EMA előzetesen jóvá hagy, és később ellenőriz. Az EMA a vakcinákat engedélyezés után is nagyon szorosan nyomon követi, és bármilyen felmerülő aggály esetén haladéktalanul intézkedik” – mondta el a 24.hu-nak egy neve elhallgatását kérő európai bizottsági forrás.
Fontos tudni, hogy a koronavírus-vakcinákkal kapcsolatban nemcsak a kutatási fázisokat sűrítették, és indították a laborteszteket, állatkísérleteket és a klinikai 1-2-3-as fázisokat párhuzamosan vagy átfedésben, hanem az EMA is gyorsított az új gyártósorok és gyártóhelyszínek engedélyeztetésén, valamint
lazított az EU-ban kötelező címkézési és csomagolási előírásokon is.
A koronavírus-vakcinák közös EU-s beszerzésének előfeltétele volt a cégek korai együttműködése az EMA-val, hogy már a klinikai vizsgálatok alatt elindulhasson az uniós engedélyeztetési eljárás. Ezen kívül szempont volt az EU-n belüli ellátási kapacitás is. Ez és a korai együttműködés hiánya vezetett oda, hogy az orosz és a két kínai vakcina végül nem került be az európai portfólióba.
Összesűrített kutatások, gyors engedélyeztetés
A hagyományos vakcinaengedélyeztetési eljárás egyébként úgy zajlik, hogy amint a klinikai kutatások megvannak, a gyártó összegyűjti az összes dokumentációt a szerről, és egyszerre beadja az EMA-nak – a koronavírus-járvány miatt azonban ezt a folyamatot felgyorsították, és az EMA már akkor hozzáfért a kutatási adatokhoz, amikor azok még javában zajlottak. Ezt úgy hívják, hogy folyamatos felülvizsgálat („rolling review”), és többek között ennek köszönhető, hogy
alig egy év alatt sikerült működő vakcinákat forgalomba hozni az új vírus ellen.
A folyamatos felülvizsgálat azzal kezdődik, hogy a szakértők mérlegelik az előnyök és kockázatok arányát a vakcinák esetében. Az EMA képviselői kiemelik: az ellenőrzés nagyon pontos és szigorú, a biztonság a legfontosabb szempont.
A felülvizsgálatot az EMA két, emberi gyógyszerekkel foglalkozó tudományos szakértői bizottsága végzi: a CHMP (Committee for Medicinal Products for Human Use, emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága) és a PRAC (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, farmakovigilanciai kockázatfelmérési bizottság). Ezekbe a bizottságokba az összes tagállam küld tagot, jellemzően a nemzeti gyógyszerhatóságok szakértőit. Előbbi a gyógyszerengedélyezés minden lépését végigkíséri, utóbbi pedig az engedélyezett termékek biztonságosságát értékeli előzetesen, és követi nyomon a valós használatból származó adatok alapján. Ezen felül dolgozik még a korábban is említett COVID-19 akciócsoport, amely az EU-n belüli országok gyógyszerügynökségeinek szakértőiből áll, és lehetővé teszi a gyors tudományos reakciókat a pandémiára.
A folyamatos felülvizsgálat, ahogy a neve is mutatja, nem egyszerre történik meg – ahogy újabb és újabb adatok érkeznek be a vakcinákról, úgy kezdődik meg egy újabb felülvizsgálati ciklus. Forgalombahozatali engedélyre azonban csak akkor lehet pályázni, ha a minőségi, biztonságossági és hatásossági adatok már megvannak. Az EMA akkor ad ki feltételes forgalombahozatali engedélyt, ha a rendelkezésre álló adatok bizonyítják, hogy az előnyök elnyomják a kockázatokat, de más adatokat elég, ha az engedély után szolgáltatnak be a vakcinagyártók – ilyenek a jelenlegi esetben a hosszú távú védettségi adatok, vagy a gyermekek és várandós nők körében végzett klinikai vizsgálatok.
Az EMA ellenőrzi a gyártást is, megvizsgálja az oltóanyaggyártókat – köztük az EU-n kívülieket is –, kivéve, ha az Európai Unió és a gyártás helyszíne szerinti ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben. Mielőtt felszabadítható lenne az EU piacán, a vakcina minden gyártási tételénél tanúsítani kell, hogy előállítására és ellenőrzésére a GMP (good manufacturing practice – helyes gyártási gyakorlat) szerint és a forgalomba hozatali engedélyben foglaltaknak megfelelően került sor.
Ha a készítményt nem az EU-ban gyártották, és importként került az unióba, az EU-ban teljes körű analitikai ellenőrzés alá kell vetni,
kivéve, ha az EU és az exportáló ország között kölcsönös elismerési egyezmény van érvényben (Kínával és Oroszországgal nincs ilyen). A gyógyszerügynökség részletes tájékoztatót dolgoz ki a vakcinák használatára és tárolására, valamint a gyerekek oltásáról is folyamatosan tájékoztat.
Ahhoz tehát, hogy az Európai Unión belül egy vakcinát engedélyezzenek, a gyártóknak először be kell nyújtani a forgalombahozatali kérelmet, amit aztán az EMA saját és tagországok szakértőiből álló bizottsága átfésül. Az EMA ajánlást fogalmaz meg, ezután kerülnek az adatok és a véleményezés az Európai Bizottság elé, ami – a tagállamok jóváhagyását követően – dönt a forgalombahozatali engedélyről. Ezután a tagországoknak már csak azt kell eldönteniük, hogyan vezessék be az újonnan elfogadott vakcinákat a saját oltási programjukba.
Muszáj volt egységes uniós vakcinastratégiát kialakítani, de az oltásba vetett hitet megrengetheti a magyar különutas viselkedés az orosz és kínai vakcinákkal.
Ki tudja, az OGYÉI-nél mi történik
Magyarországon az engedélyeztetés az OGYÉI, vagyis az Országos Gyógyszerészeti és Élelmezés-egészségügyi Intézet hatásköre. Ez azért is fontos, mert az EU-ban Magyarország az első olyan különutas, amely az EMA által (még) nem engedélyezett vakcinákat is befogad. A jogszabály megengedi, hogy vészhelyzet esetén – mint a mostani pandémia – a tagállamok saját hatáskörben engedélyezzenek gyógyszereket, oltóanyagokat. Ennek módjáról az EU nem rendelkezik, ilyen engedélyezés esetén a felelősség teljes egészében a tagállamot terheli. Az EU mindenesetre azon vakcinák használatát javasolja, amiket az EMA megvizsgált, ajánlott és az EU jóváhagyott, a szigorú engedélyezési és nyomonkövetési követelmények pedig garantálják, hogy ezek az oltóanyagok biztonságosak, jó minőségűek és hatásosak legyenek.
Nemcsak az Európai Gyógyszerügynökséget, már a saját országos szakmai szervezetet is megkerüli a kormány.
Aggodalomra adhat okot, hogy itthon a 19/2021. kormányrendelet gyakorlatilag kimondja, hogy gyógyszert és vakcinát is úgy engedélyezzen a kormány itthon, hogy az OGYÉI-nek arra nem kell külön szakmai vizsgálat után rábólintania. A magyar kormány most már bármilyen gyógyszert és vakcinát engedélyeztethet, ami
az Európai Gazdasági Térség országaiban,
vagy az Egyesült Királyságban engedélyezett,
esetleg legalább három országban alkalmazzák, és ebből a háromból legalább az egyik európai uniós tagállam vagy tagjelölt,
és a szert legalább egymillió embernél használták már.
Az OGYÉI-nek ugyan rá kell bólintania a már meglévő dokumentációk alapján, de saját vizsgálatokat nem kell folytatnia.
Valójában mindössze ennyi, amit az OGYÉI munkájáról a vakcina kérdéskörében tudni lehet – ugyanolyan eséllyel dolgozhat az EMA-hoz hasonlóan nagy precizitással a hazai szakma is, mint amennyi esély ennek ellenkezőjére is van, ugyanis a független sajtó képviselőivel a témában nem áll szóba az intézet. A vakcinaengedélyeztetéssel kapcsolatban eddig az alábbi kérdéseket tettük fel az OGYÉI-nek, közülük egyikre sem kaptunk választ:
Milyen szempontok alapján engedélyezhet az OGYÉI itthon vakcinát?
Hogyan zajlik pontosan az engedélyeztetés folyamata?
A 19/2021. kormányrendelet hogyan változtatott ezen a folyamaton?
A sajtóban megjelentek alapján igaz-e, hogy az oroszok más oltóanyagot használtak a klinikai kísérleteknél, mint amit tömeggyártásba küldtek? Ez mennyire egyedi eset, van-e rá szabályozás, változtathat-e egy cég a klinikai kutatások befejezése után a szer összetételén, és ha igen, milyen mértékben?
Befolyásolja-e a változás a hatékonyságot vagy a biztonságot? Miben történt változtatás?
Igaz-e a sajtóban megjelent állítás, miszerint szakértők azt javasolták, hogy a vakcinát ilyen formában ne engedélyezzék itthon? Igaz-e, hogy egy szakértő kilépett a tanácsadói testületből emiatt?
Lesznek-e adatok a daganatos és autoimmun betegekkel kapcsolatban a későbbiek során? Részt vettek ilyen betegek is az orosz klinikai kutatásban, csak még nincs kielemezve minden adat, vagy ezeket a csoportokat teljesen kizárták a kutatásból?
Van / lesz mellékhatáskövetés az oltások után (mind az orosz, mind a többi vakcinánál)? Van rendszer, amiben ezt az OGYÉI, vagy bármilyen más szerv vezeti és utánköveti a hosszú távú mellékhatásokat, amennyiben lesznek ilyenek? Lesz erről elemzés, ahogy Izraelben és Argentínában is készül például?
Milyen feltételeknek kell megfelelnie egy vakcinának, hogy engedélyt kapjon az OGYÉI-től?
Bármilyen téren máshogy járnak-e el a mostani vakcinánál, mint egyébként tennék (nyilvánvalóan a gyorsabb intézkedésen kívül)?
Magyarország szabadon különcködhet a vakcinákkal, de nem véletlen, hogy az orosz oltóanyagot még nem hagyták jóvá Európában
A kormány mától az OGYÉI szakmai vizsgálata nélkül is engedélyezhet vakcinát